潔(jie)凈室的級別有哪(na)些？

潔(jie)凈室的級別通常是根據(ju)其(qi)內部空(kong)氣中懸浮(fu)顆粒物的數(shu)量來(lai)劃(hua)分，常見的級別包括(kuo)以下幾(ji)種：

ISO1級：每立方米(mi)空氣中不超過10個直徑大于0.1微米(mi)的(de)顆(ke)粒物(wu)。

ISO2級：每立方米空氣中(zhong)不超過(guo)100個直徑(jing)大(da)于0.1微米的顆粒物(wu)。

ISO3級：每立方(fang)米空氣中不超過1000個(ge)直徑大于0.1微米的顆粒(li)物(wu)。

ISO4級：每立方米空(kong)氣(qi)中不超過(guo)10000個直徑(jing)大于0.1微米的顆粒物。

此外，還(huan)有(you)一些其他標準(zhun)，比如美(mei)國聯邦標準(zhun)209E、中國GB/T16292-2008等國家或(huo)地區制定的潔凈室(shi)(shi)標準(zhun)。這些標準(zhun)在定義潔凈室(shi)(shi)級(ji)別時可能會略(lve)有(you)差異(yi)，但基本(ben)原(yuan)理相似(si)。

潔(jie)凈室通(tong)常(chang)用(yong)于對(dui)環(huan)境條(tiao)件要求(qiu)極(ji)高、對(dui)顆粒(li)污染要求(qiu)嚴格(ge)、需(xu)要高度控(kong)制環(huan)境條(tiao)件以確保產品(pin)質量和(he)生產安全性等(deng)場合。根(gen)據具體(ti)應用(yong)需(xu)求(qiu)和(he)相關(guan)法規要求(qiu)，選擇適(shi)當級別的潔(jie)凈室非(fei)常(chang)重要。2018年(nian)，受(shou)江西(xi)省宜春地方企(qi)(qi)業邀請進駐(zhu)“亞洲鯉都(dou)”成立江西(xi)分公司，成為當地新能源企(qi)(qi)業配套工程(cheng)企(qi)(qi)業。深(shen)圳萬級無塵車間

藥(yao)廠無(wu)塵(chen)(chen)(chen)車間(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)當(dang)根(gen)據生產(chan)(chan)(chan)品(pin)種、生產(chan)(chan)(chan)操作要(yao)求及外部環境狀況等(deng)配置空(kong)調凈(jing)(jing)(jing)化(hua)系統，使生產(chan)(chan)(chan)區(qu)(qu)有效通風，并有溫(wen)度(du)、濕度(du)控(kong)制(zhi)和空(kong)氣凈(jing)(jing)(jing)化(hua)過濾，保證藥(yao)廠無(wu)塵(chen)(chen)(chen)車間(jian)(jian)生產(chan)(chan)(chan)環境符合要(yao)求。潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)與非潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)之間(jian)(jian)、不(bu)同(tong)(tong)級(ji)(ji)別(bie)(bie)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)之間(jian)(jian)的壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)(ying)(ying)當(dang)不(bu)低于(yu)10帕斯卡(ka)，應(ying)(ying)(ying)當(dang)在壓(ya)差(cha)(cha)相(xiang)鄰級(ji)(ji)別(bie)(bie)區(qu)(qu)之間(jian)(jian)安裝(zhuang)壓(ya)差(cha)(cha)表。藥(yao)廠無(wu)塵(chen)(chen)(chen)車間(jian)(jian)壓(ya)差(cha)(cha)數據應(ying)(ying)(ying)當(dang)定期記錄或者歸入有關文(wen)擋(dang)中。必要(yao)時(shi)，相(xiang)同(tong)(tong)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)度(du)級(ji)(ji)別(bie)(bie)的不(bu)同(tong)(tong)功能區(qu)(qu)域（操作間(jian)(jian)）之間(jian)(jian)也(ye)應(ying)(ying)(ying)當(dang)保持(chi)適當(dang)的壓(ya)差(cha)(cha)梯度(du)。藥(yao)廠無(wu)塵(chen)(chen)(chen)車間(jian)(jian)應(ying)(ying)(ying)當(dang)按照氣鎖方(fang)式設(she)計更衣室，使更衣的不(bu)同(tong)(tong)階段分開，盡可(ke)能避免工(gong)作服被微生物(wu)和微粒污染。更衣室應(ying)(ying)(ying)當(dang)有足夠的換(huan)氣次數。更衣室后段的靜態(tai)級(ji)(ji)別(bie)(bie)應(ying)(ying)(ying)當(dang)與其相(xiang)應(ying)(ying)(ying)潔(jie)凈(jing)(jing)(jing)區(qu)(qu)的級(ji)(ji)別(bie)(bie)相(xiang)同(tong)(tong)。中山凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)(jian)無(wu)塵(chen)(chen)(chen)車間(jian)(jian)千級(ji)(ji)凈(jing)(jing)(jing)化(hua)車間(jian)(jian)：主要(yao)用于(yu)高(gao)質量光學產(chan)(chan)(chan)品(pin)的生產(chan)(chan)(chan)，還用于(yu)測試，裝(zhuang)配飛機(ji)陀螺儀，裝(zhuang)配高(gao)質微型軸(zhou)承等(deng)。

無塵(chen)車(che)間風淋室的安裝需要滿(man)足一些特定的條件，以(yi)確保(bao)其正常運行并發揮效果。以(yi)下是一些通常需要考慮的安裝條件：

位置(zhi)選擇(ze): 風淋室通常位于(yu)無(wu)塵(chen)車(che)間(jian)(jian)與非潔凈(jing)區域之(zhi)間(jian)(jian)。其(qi)位置(zhi)應合理布置(zhi)，以(yi)便于(yu)人員和物料進入潔凈(jing)區域之(zhi)前進行必要(yao)的清潔和消毒(du)操作。

空氣(qi)流動(dong): 風淋室(shi)應根據空氣(qi)流動(dong)情況和工作要求(qiu)進(jin)行(xing)合理設計(ji)，確保能夠(gou)實現有效地沖擊清理目標表面上之微生物(wu)和顆粒物(wu)。

電力(li)與水(shui)源(yuan): 風淋(lin)室通常(chang)需要電力(li)支持以(yi)及可(ke)能需要水(shui)源(yuan)用于(yu)清洗和(he)消毒作(zuo)業。因(yin)此在安裝風淋(lin)室時需要考(kao)慮是(shi)否(fou)有足(zu)夠的電力(li)供應并(bing)且是(shi)否(fou)便利連接(jie)水(shui)源(yuan)。

周圍(wei)環境控制: 周圍(wei)環境對(dui)風(feng)(feng)淋室也(ye)有(you)影響, 例如(ru)避免在具有(you)大量粉塵或(huo)者振動較大之區域周圍(wei)設置, 以避免雜質進入(ru)到(dao)風(feng)(feng)淋口或(huo)其(qi)他部(bu)位影響正(zheng)常運(yun)行。

操(cao)作人員(yuan)需求: 為(wei)了方(fang)便(bian)操(cao)作與維護, 考慮(lv)到操(cao)作人員(yuan)進出(chu)方(fang)便(bian)性(xing), 常規布置操(cao)作臺或者控制面板(ban)等。空(kong)氣過(guo)(guo)濾系(xi)統: 需要(yao)考慮(lv)是否有足夠強大高效之過(guo)(guo)濾系(xi)統來產(chan)生所(suo)需質(zhi)量高速凈化空(kong)氣.

近年來(lai)(lai)，隨著(zhu)現代科(ke)(ke)技(ji)的(de)發展和新(xin)一(yi)輪(lun)工(gong)(gong)業(ye)(ye)不(bu)(bu)(bu)(bu)斷深化(hua)，我國(guo)開始實施再工(gong)(gong)業(ye)(ye)化(hua)戰略，數字化(hua)、智(zhi)能化(hua)技(ji)術(shu)(shu)深刻地改變著(zhu)制(zhi)(zhi)造業(ye)(ye)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)模式(shi)和產(chan)(chan)業(ye)(ye)形態，加上新(xin)材料(liao)、新(xin)能源等(deng)技(ji)術(shu)(shu)的(de)重(zhong)大突破，將引發新(xin)一(yi)輪(lun)科(ke)(ke)技(ji)和產(chan)(chan)業(ye)(ye)的(de)變革。近年來(lai)(lai)，在高(gao)新(xin)技(ji)術(shu)(shu)產(chan)(chan)品的(de)加工(gong)(gong)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中，如(ru)何來(lai)(lai)滿足加工(gong)(gong)的(de)精密化(hua)、產(chan)(chan)品的(de)微(wei)型化(hua)，高(gao)純度(du)、高(gao)可靠性的(de)需(xu)求(qiu)(qiu)等(deng)問題，對(dui)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)中的(de)潔凈(jing)等(deng)級提出了更高(gao)的(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。另一(yi)方(fang)面，隨著(zhu)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)醫學的(de)發展，對(dui)廣(guang)州無塵車間(jian)(jian)中細菌數目(mu)、微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)污染的(de)控制(zhi)(zhi)問題要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)也不(bu)(bu)(bu)(bu)斷提高(gao)，以保證醫療醫藥(yao)、生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)研究(jiu)、食品生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)等(deng)行(xing)(xing)業(ye)(ye)不(bu)(bu)(bu)(bu)受微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)污染。目(mu)前的(de)潔凈(jing)技(ji)術(shu)(shu)已(yi)廣(guang)泛應用(yong)于(yu)各(ge)行(xing)(xing)各(ge)業(ye)(ye)或其它要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)防止粒子污染、微(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)污染的(de)環境(jing)控制(zhi)(zhi)，但(dan)因為(wei)各(ge)行(xing)(xing)業(ye)(ye)之間(jian)(jian)差距較大，而且要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)也不(bu)(bu)(bu)(bu)同，所(suo)以控制(zhi)(zhi)無塵車間(jian)(jian)標準環境(jing)的(de)內容、指標均不(bu)(bu)(bu)(bu)相同。醫藥(yao)無塵車間(jian)(jian)設計方(fang)案主要(yao)(yao)包括空(kong)氣(qi)凈(jing)化(hua)方(fang)式(shi)、空(kong)氣(qi)流動方(fang)式(shi)、潔凈(jing)區劃分、通風系統設計、溫濕度(du)控制(zhi)(zhi)等(deng)內容。

GMP從1995年(nian)到現(xian)在已經經歷了很多個版本，意(yi)為(wei)企業要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)良好(hao)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產規(gui)范(fan)，現(xian)在GMP新(xin)版本為(wei)2010，新(xin)版GMP無(wu)塵(chen)車間(jian)(jian)都有(you)哪些新(xin)的(de)(de)(de)(de)變化呢(ni)？主要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)體現(xian)在以下方(fang)面(mian)：   1、對(dui)凈化空調不(bu)論是(shi)(shi)級(ji)(ji)別、系(xi)統(tong)、氣流(liu)和檢測(ce)都提(ti)(ti)出了比過(guo)去更(geng)高(gao)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   2、對(dui)高(gao)風險操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)區的(de)(de)(de)(de)背(bei)景環境，提(ti)(ti)出了比過(guo)去高(gao)100倍的(de)(de)(de)(de)潔凈度要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   3、對(dui)無(wu)菌(jun)藥品的(de)(de)(de)(de)凈化空調系(xi)統(tong)提(ti)(ti)出了系(xi)統(tong)運行(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   4、對(dui)懸浮粒(li)子除了靜態(tai)監(jian)測(ce)，還同(tong)時需要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)進行(xing)(xing)動態(tai)監(jian)測(ce)。   5、對(dui)亂(luan)流(liu)無(wu)塵(chen)車間(jian)(jian)換氣次(ci)數提(ti)(ti)出了一種(zhong)新(xin)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   6、對(dui)層流(liu)區工作(zuo)(zuo)臺截面(mian)風速(su)提(ti)(ti)出了1998舊版GMP未(wei)提(ti)(ti)出的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，且是(shi)(shi)比常規(gui)廣州(zhou)無(wu)塵(chen)車間(jian)(jian)都高(gao)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   7、對(dui)氣流(liu)的(de)(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)用提(ti)(ti)出了超乎專業的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   8、提(ti)(ti)出了表面(mian)染菌(jun)量指(zhi)標。   9、對(dui)照明和溫濕度提(ti)(ti)出了要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)適當(dang)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，而未(wei)給出不(bu)適當(dang)的(de)(de)(de)(de)數字。   10、提(ti)(ti)出隔離操(cao)(cao)作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。   11、對(dui)相鄰(lin)通而不(bu)同(tong)級(ji)(ji)別無(wu)塵(chen)車間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)壓差提(ti)(ti)出了不(bu)小于(yu)10 Pa的(de)(de)(de)(de)高(gao)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)，同(tong)級(ji)(ji)別的(de)(de)(de)(de)相鄰(lin)房間(jian)(jian)也(ye)應有(you)適當(dang)的(de)(de)(de)(de)壓差。潔凈室(shi)的(de)(de)(de)(de)主要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)功(gong)能為(wei)室(shi)內(nei)污染控制，沒有(you)潔凈室(shi)，污染敏感(gan)零(ling)件不(bu)可能批量生(sheng)產。凈化車間(jian)(jian)工程(cheng)裝(zhuang)修

百(bai)級凈(jing)化(hua)車間：可用于醫藥工(gong)業的無菌制造工(gong)藝等。深圳萬級無塵(chen)車間

無塵(chen)車(che)間(jian)(jian)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)工程(cheng)（CleanRoom)，亦(yi)稱為(wei)(wei)無塵(chen)室(shi)或潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)工程(cheng)（cleanroom），是設(she)(she)計(ji)(ji)和承建一(yi)間(jian)(jian)具(ju)備(bei)空(kong)氣(qi)過濾(lv)、凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)、輸送(song)、循環(huan)功能，由(you)相關凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)構(gou)造(zao)材料和過濾(lv)裝(zhuang)置組成(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)房間(jian)(jian)，其中用(yong)特(te)定的(de)(de)(de)(de)(de)、規(gui)則的(de)(de)(de)(de)(de)操(cao)作(zuo)程(cheng)序，通過相應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)空(kong)調機組設(she)(she)備(bei)來(lai)控制房間(jian)(jian)內部的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)懸浮微(wei)粒(li)濃度(du)(du)、溫度(du)(du)、濕度(du)(du)、壓差值以(yi)(yi)及噪音、照明系(xi)數、靜(jing)(jing)電控制等環(huan)境指(zhi)標，將(jiang)空(kong)間(jian)(jian)范圍內空(kong)氣(qi)中的(de)(de)(de)(de)(de)微(wei)粒(li)子(zi)、有(you)(you)(you)害(hai)空(kong)氣(qi)、細(xi)菌等污(wu)染物排除，從(cong)而達到(dao)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)級別。凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)間(jian)(jian)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)，是無塵(chen)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)工程(cheng)的(de)(de)(de)(de)(de)設(she)(she)計(ji)(ji)目標，潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)根(gen)據不同行業的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求，潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)檢(jian)測(ce)通常還與(yu)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)化(hua)(hua)車(che)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)狀(zhuang)態(tai)(tai)(tai)相聯(lian)系(xi)，一(yi)般分成(cheng)以(yi)(yi)下(xia)三種(zhong)狀(zhuang)態(tai)(tai)(tai)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)指(zhi)標：空(kong)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)：已經建造(zao)完成(cheng)并可以(yi)(yi)投入使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)（設(she)(she)施）。它(ta)具(ju)備(bei)所有(you)(you)(you)有(you)(you)(you)關的(de)(de)(de)(de)(de)服務和功能。但(dan)是，在設(she)(she)施內沒(mei)有(you)(you)(you)操(cao)作(zuo)人員(yuan)和生產設(she)(she)備(bei)，這(zhe)種(zhong)狀(zhuang)態(tai)(tai)(tai)下(xia)檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)為(wei)(wei)空(kong)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)。靜(jing)(jing)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)：各(ge)種(zhong)功能完備(bei)、設(she)(she)定安(an)裝(zhuang)妥當，可以(yi)(yi)按照設(she)(she)定使用(yong)或正在使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)（設(she)(she)施），但(dan)是設(she)(she)施內沒(mei)有(you)(you)(you)操(cao)作(zuo)人員(yuan)，這(zhe)種(zhong)狀(zhuang)態(tai)(tai)(tai)下(xia)檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)為(wei)(wei)靜(jing)(jing)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)。動(dong)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)：處于正常使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)室(shi)，服務功能完善，有(you)(you)(you)設(she)(she)備(bei)和人員(yuan)；如果需要(yao)，可從(cong)事正常的(de)(de)(de)(de)(de)生產工作(zuo)，這(zhe)種(zhong)狀(zhuang)態(tai)(tai)(tai)下(xia)檢(jian)測(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)空(kong)氣(qi)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)為(wei)(wei)動(dong)態(tai)(tai)(tai)潔(jie)(jie)(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)度(du)(du)。深圳萬級無塵(chen)車(che)間(jian)(jian)

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